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藥品審評報(bào)告顯示仿制藥低水平重復(fù)現(xiàn)狀未改觀
健康報(bào) 2014-3-31
3月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在其網(wǎng)站上發(fā)布《2013年度藥品審評報(bào)告》。《報(bào)告》顯示，2013年國家食藥總局藥品審評中心受理新注冊申請7529個(gè)（以受理號(hào)計(jì)，不含復(fù)審），較2012年增加8.8%；其中，化學(xué)藥6409個(gè)、中藥594個(gè)、生物制品526個(gè)。與2012年相比，化學(xué)仿制藥注冊申請方面的低水平、重復(fù)申請狀況，依然未見改觀。
《報(bào)告》顯示，2013年，新申報(bào)的化學(xué)藥仿制及改劑型申請（ANDA）共計(jì)2427個(gè)。其中，已有批準(zhǔn)文號(hào)20個(gè)以上的藥品申請達(dá)1039個(gè)，占全年ANDA申報(bào)總量的42.8%；已有批準(zhǔn)文號(hào)10個(gè)以內(nèi)的藥品申請達(dá)932個(gè)，占全年ANDA申報(bào)總量的38.4%。
由于申請數(shù)量較多，仿制及改劑型申請及新藥生產(chǎn)上市申請?jiān)趯徳u效率方面均相應(yīng)下降。前者的審評等待時(shí)間由2012年的24個(gè)月延至34個(gè)月，后者由12個(gè)月延至14個(gè)月。
對此，國家食藥總局藥品審評中心相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，該中心正配合國家食藥總局推進(jìn)臨床急需仿制藥優(yōu)先審評制度建設(shè)。例如，已梳理出2013年～2014年藥品專利即將到期的89個(gè)品種，對其中已申報(bào)至藥品審評中心的62個(gè)品種確定了優(yōu)先審評策略。 |
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